茂名ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓醫(yī)療器械內(nèi)審員
總則
組織應(yīng)策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程以:
a) 證實產(chǎn)品的符合性;
b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性;
c) 保持質(zhì)量管理體系的有效性。


這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適當方法及其使用程度的確定。


ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓費用
學員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可，權(quán)威性強，全國通用。
800元/人（包含培訓費，資料費、證書費）
糾正措施
組織應(yīng)采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再發(fā)生。組織應(yīng)采取必要的糾正措施，應(yīng)無不當拖延。糾正措施應(yīng)與不合格的影響程度相適應(yīng)。


組織應(yīng)規(guī)定以下方面要求的程序形成文件:
a) 評審不合格(包括投訴);
b) 確定不合格的原因;
c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;
d) 對所需的措施進行策劃、形成文件并實施，適當時，包括更新文件；
e) 驗證糾正措施對滿足適用的法規(guī)要求的能力和對醫(yī)療器械的安全和性能無不良影響；
f)  評審所采取的糾正措施的有效性。


應(yīng)保留任何的結(jié)果和所采取措施的記錄(見4.2.5)。


報名方式
請各單位安排好學人員，提前將“內(nèi)審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報崔老師。
過程的監(jiān)視和測量
組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適當時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力。若未能實現(xiàn)策劃結(jié)果，適當時，應(yīng)采取糾正和糾正措施。


產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃并形成文件的安排和形成文件的程序，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。


應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。應(yīng)記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的身份(見4.2.5)。適當時，記錄應(yīng)識別用于執(zhí)行測量活動的檢測設(shè)備。


在策劃并形成文件的安排已圓滿完成前不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
對于植入性醫(yī)療器械，組織應(yīng)記錄進行任何檢驗或試驗的人員的身份。


ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
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