日照ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員 質量手冊 組織應編制質量手冊，質量手冊包括: a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減或不適用的詳細說明和理由; b) 質量管理體系的形成文件的程序或對其引用； c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。 質量手冊應概述質量管理體系的文件結構。 ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員培訓費用 學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。 800元/人（包含培訓費，資料費、證書費） 增加對采購及供方控制要求? 明確了在供方評價準則中的四方面內容，即供方績效、供方提供產品能力、供方提供產品對醫療器械質量影響、與醫療器械風險相適應? 明確了應對滿足采購產品要求的績效進行監測，同時還要作為供方再評價輸入的內容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應與采購產品有關的風險相適應并要符合法規要求。? 同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購信息條款中增加了“產品規范”的要求，并提出適用時要形成書面協議。在采購產品驗證過程，增加了組織在發現采購產品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。? 報名方式 請各單位安排好學人員，提前將“內審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報崔老師。 修訂了2003版標準的兩個附錄? 附錄A（資料性附錄），新版標準和YY/T0287-2003/ISO 13485：2003的內容對比。該附錄有助于醫療器械???織理解新版標準和標準的轉換工作? 附錄B（資料性附錄），新版標準和ISO9001：2015標準的內容對比。因為新版標準是一個以GB/T19001：2008/ISO9001：2008標準為基礎的獨立標準，為了方便醫療器械領域的用戶，新版標準制定了附錄B，將新版標準和ISO9001：2015標準的內容進行對比。? ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員 關閉