西安ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
設計和開發輸入
應確定與產品要求有關的輸入，并保留記錄(見4.2.5)，這些輸入應包括:
a) 根據預期用途所確定的功能、性能、可用性和安全要求;
b) 適用的法規要求和標準;
c) 適用的風險管理的一個或多個輸出;
d) 適當時，來源于以前類似設計的信息;
e) 產品和過程的設計和開發所必需的其他要求;


應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分和適宜的，并經批準。
這些要求應完整、清楚，能夠被驗證或確認，并且不能互相矛盾。


注： 更多信息見IEC 62366–1。


ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員培訓費用
學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
800元/人（包含培訓費，資料費、證書費）
產品實現 Product realization


此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評定和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。


應保留校準和檢定（驗證）結果的記錄(見4.2.5)。


組織應將用于監視和測量要求的計算機軟件應用的確認程序形成文件。這類軟件的應用在首次使用前應予確認，適當時，此類軟件的應用在首次使用前應予確認。有關軟件確認和再確認的特定方法和活動應與軟件使用有關的風險（包括對產品符合規范的能力的影響）相適應。


應保留確認的結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄(見4.2.4 和4.2.5)。


注：更多信息見ISO 10012。




報名方式
請各單位安排好學人員，提前將“內審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報崔老師。
組織應按照本標準的要求和適用的法規要求將質量管理體系形成文件并保持其有效性。
組織應按照本標準或適用法規所要求建立、實施和保持需要形成文件的任何要求、程序、活動或安排。
組織應將其在適用的法規要求下所承擔的一個或多個角色形成文件。
注：組織所承擔的角色可能包括生產商、授權代表、進口商或經銷商。


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