濟南ISO13485內審員資格證書培訓醫(yī)療器械內審員
服務活動
如果對醫(yī)療器械服務有規(guī)定的要求，必要時，組織應將服務程序、所涉及的材料和所涉及的測量形成文件，用于實施服務活動并驗證產品要求得到滿足。


組織應分析由組織或其供方實施的服務活動記錄:
a)確定該信息是否作為投訴進行處置;
b)適當時,為改進過程形成輸入。


應保留由組織或其供方實施的服務活動的記錄(見4.2.5)。


ISO13485內審員，ISO13485,醫(yī)療器械內審員培訓費用
學員經考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員資格證書，網上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
800元/人（包含培訓費，資料費、證書費）
設計和開發(fā)文檔
組織應為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族保留的設計和開發(fā)文檔。該文檔應包含或引用形成的記錄以證明符合設計和開發(fā)要求，該文檔還應包含設計和開發(fā)更改的記錄。


采購過程
組織應將確保采購的產品符合規(guī)定的采購信息的程序形成文件 (見4.2.4) 。
組織應建立評價和選擇供方的準則。準則應：
a) 基于供方提供滿足組織要求的產品的能力;
b) 基于供方的績效;
c) 基于采購產品對醫(yī)療器械質量的影響;
d) 與醫(yī)療器械相關風險相適應。


組織應對供方的監(jiān)視和再評價進行策劃。應監(jiān)視供方滿足采購產品的要求的績效。監(jiān)視結果應為供方再評價過程提供輸入。
對未實現(xiàn)采購要求的供方的處置應與所采購產品有關的風險相適應，并符合適用的法規(guī)要求。
應保留供方能力或績效的評價、選擇、監(jiān)視和再評價的的結果及由這些活動所引起的任何必要措施的記錄(見4.2.5)。


報名方式
請各單位安排好學人員，提前將“內審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報崔老師。
管理承諾
管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù):
a) 向組織傳達滿足顧客要求以及適用的法規(guī)要求的重要性;
b) 制定質量方針;
c) 確保制定質量目標;
d) 進行管理評審;
e) 確保資源的可獲得性。
以顧客為關注焦點
管理者應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。




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