宿遷ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員

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核心提示：宿遷ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員管理承諾管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù):a) 向組織傳達(dá)滿足顧客要求以及適用的法規(guī)要求的重要性;b) 制定質(zhì)量方針;c)

宿遷ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
管理承諾
管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù):
a) 向組織傳達(dá)滿足顧客要求以及適用的法規(guī)要求的重要性;
b) 制定質(zhì)量方針;
c) 確保制定質(zhì)量目標(biāo);
d) 進(jìn)行管理評審;
e) 確保資源的可獲得性。
以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。




ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)費(fèi)用
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國通用。
800元/人（包含培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）
增加管理體系有關(guān)過程的要求 


新版標(biāo)準(zhǔn)中有如下過程增加了不同程度的具體要求：
    4.1.6軟件確認(rèn)、5.6管理評審、6.3基礎(chǔ)設(shè)施、7.2與顧客有關(guān)的過程、7.3.2設(shè)計和開發(fā)的策劃、7.3.3設(shè)計和開發(fā)的輸入、7.3.9設(shè)計和開發(fā)更改控制、7.4.1采購過程、7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、7.5.2產(chǎn)品的清潔、7.5.4服務(wù)活動、7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)、7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求、7.5.11產(chǎn)品防護(hù)、8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施。 


新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下6個條款： 
4.2.3 醫(yī)療器械文檔、 6.4.2污染控制、 7.3.8設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換、7.3.10設(shè)計和開發(fā)文檔、8.2.2投訴處置、8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告。 


報名方式
請各單位安排好學(xué)人員，提前將“內(nèi)審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報崔老師。
管理者代表
管理者應(yīng)在管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:
a)確保將質(zhì)量管理體系所需的過程形成文件；
b)向管理者報告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進(jìn)的需求；
c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意識。


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