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德陽ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
忠告性通知 advisory notice
在醫(yī)療器械交付后由組織發(fā)布的旨在下列方面給出補充信息或建議要采取的措施的通知：
—醫(yī)療器械的使用，
—醫(yī)療器械的改動，

—醫(yī)療器械返回組織，或
—醫(yī)療器械的銷毀。
注 1：忠告性通知的發(fā)布要符合適用的法規(guī)要求。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)費用
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可，權(quán)威性強，全國通用。
800元/人（包含培訓(xùn)費，資料費、證書費）
總則
組織應(yīng)策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程以:
a) 證實產(chǎn)品的符合性;
b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性;
c) 保持質(zhì)量管理體系的有效性。

這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)方法及其使用程度的確定。

報名方式
請各單位安排好學(xué)人員，提前將“內(nèi)審員資格證書”填好后通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報崔老師。
資源提供
組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以:
a) 實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性;
b) 滿足適用的法規(guī)要求和顧客要求。

人力資源
基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)，技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。
組織應(yīng)將確定能力、提供所需的培訓(xùn)和確保人員的意識等一個或多個過程形成文件。
組織應(yīng):
a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所需具備的能力;
b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得或保持所需的能力;
c) 評價所采取措施的有效性;
d) 確保組織的人員知曉所從事活動的關(guān)聯(lián)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻;
e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄(見4.2.5)。

注：對于提供培訓(xùn)或采取其他措施的有效性的檢查方法應(yīng)與工作相關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
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