攀枝花ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓醫(yī)療器械內(nèi)審員
忠告性通知 advisory notice
在醫(yī)療器械交付后由組織發(fā)布的旨在下列方面給出補充信息或建議要采取的措施的通知：
     —醫(yī)療器械的使用，
     —醫(yī)療器械的改動，
     —醫(yī)療器械返回組織，或
     —醫(yī)療器械的銷毀。
     注 1：忠告性通知的發(fā)布要符合適用的法規(guī)要求。


ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓費用
學員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
800元/人（包含培訓費，資料費、證書費）
總則
組織應策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程以:
a) 證實產(chǎn)品的符合性;
b) 確保質量管理體系的符合性;
c) 保持質量管理體系的有效性。


這應包括對統(tǒng)計技術在內(nèi)的適當方法及其使用程度的確定。


報名方式
請各單位安排好學人員，提前將“內(nèi)審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報崔老師。
資源提供
組織應確定并提供所需的資源，以:
a) 實施質量管理體系并保持其有效性;
b) 滿足適用的法規(guī)要求和顧客要求。




人力資源
基于適當?shù)慕逃⑴嘤枺寄芎徒?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質量工作的人員應是能夠勝任的。
組織應將確定能力、提供所需的培訓和確保人員的意識等一個或多個過程形成文件。
組織應:
a) 確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所需具備的能力;
b) 提供培訓或采取其他措施以獲得或保持所需的能力;
c) 評價所采取措施的有效性;
d) 確保組織的人員知曉所從事活動的關聯(lián)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻;
e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄(見4.2.5)。


注：對于提供培訓或采取其他措施的有效性的檢查方法應與工作相關的風險相適應。


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